○香川大学病原体等安全管理規則
华人策略论坛,华人策略网站4年4月1日
(目的)
第1条 この規則は、香川大学(以下「本学」という。)における教育及び研究の用に供する病原体等の取扱い及びその安全管理に関して必要な事項を定め、本学における病原体等に起因して発生するばく露及び事故の未然防止を図ることを目的とする。
(1) 病原体等 ウイルス、細菌、真菌、寄生虫、プリオン及びこれらの微生物の産生する毒素で、ヒト又は動物に危害を及ぼす要因となるものをいう。
(2) バイオセーフティレベル 病原体等のヒト又は動物への病原性及び伝播性の程度並びに疾患の予防法又は治療法を考慮し、ヒト又は動物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分をいう。
(3) 特定病原体等 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)に規定する一種病原体等、二種病原体等、三種病原体等及び四種病原体等をいう。
(4) 安全管理 病原体等へのばく露を予防すること(バイオセーフティ)並びに病原体等の紛失、盗難、濫用及び悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。
(5) 指定実験室 バイオセーフティレベル(以下「BSL」という。)2又はBSL3の病原体等を取扱う実験室をいう。
(6) 管理区域 指定実験室その他の病原体等の安全管理が必要な特定の区域(病原体等を保管又は滅菌する区域を含む。)をいう。
(7) 管理責任者 管理区域における安全管理について指導監督に当たり、管理上の責任を負う者をいう。
(8) 実験等従事者 病原体等を実験に使用若しくは保管又は供与を行う者をいう。
(9) 実験責任者 病原体等を実験に使用する場合において、実験等従事者のうち当該実験の主担当となる教員をいう。
(10) 部局 各戦略室、広報室、ダイバーシティ推進室、大学連携e―Learning教育支援センター四国、イノベーションデザイン研究所、教育学部(附属教職支援開発センター及び各附属学校を含む。)、法学部、経済学部、医学部(附属病院を含む。)、創造工学部、農学部(愛媛大学大学院連合農学研究科及び附属農場を含む。)、創発科学研究科、地域マネジメント研究科、図書館、博物館、各機構、各拠点、学内共同教育研究施設の各センター、インターナショナルオフィス及び保健管理センターのうち、病原体等を取り扱おうとする部局をいう。
(学長の責務)
第3条 学長は、本学における病原体等の安全管理に関する業務を総括する。
(部局長の責務)
第4条 部局の長(以下「部局長」という。)は、当該部局における病原体等の安全管理に関する業務を統括する。
(管理責任者)
第5条 部局長は、管理区域内の病原体等の取扱いにおける安全を確保するため、管理区域ごとに管理責任者を置く。
2 管理責任者は、部局長の指示に従い、次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 病原体等の取扱い及び管理区域に関し、適切な管理及び監督を行うこと。
(2) 実験等従事者に対し、当該病原体等の取扱いについて必要な指導を行うこと。
(3) 前各号に掲げるもののほか、病原体等の取扱いにおける安全確保について必要な事項を実施すること。
(実験等従事者)
第6条 実験等従事者は、次の各号に掲げる要件を全て満たす者でなければならない。
(1) 実験に使用する病原体等の病原性、起こり得る汚染の範囲、安全な取扱方法並びに指定実験室の構造及び使用方法について熟知しているとともに、事故及び災害の発生時における措置等について十分な知識を有し、かつ、病原体等に係る標準実験法、実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通していること。
(2) 第16条に規定する教育訓練を受けていること。
(3) 第17条に規定する定期の健康診断において異常が認められないこと。
2 実験等従事者は、管理責任者の指示に従うとともに、この規則及び関係法令等を遵守し、病原体等を安全に取り扱わなければならない。
(病原体等安全管理委員会)
第7条 病原体等の取扱いの安全かつ適切な実施を確保するため、香川大学病原体等安全管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会は、次の各号に掲げる事項を所掌する。
(1) 病原体等のBSLの分類に関すること。
(2) 管理区域内の安全設備及び運営に関すること。
(3) 病原体等の使用、保管及び供与に関すること。
(4) 事故及び災害の発生時における措置に関すること。
(5) この規則の改廃に関すること。
(6) その他病原体等の安全管理に関すること。
3 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 微生物、公衆衛生等に関し十分な知識や経験を持つ教授、准教授又は講師のうちから学長が指名した者 若干人
(2) 病原体等を取り扱う部局の教授、准教授又は講師のうちから学長が指名した者 若干人
(3) 組換えDNA実験安全委員会委員長
(4) 動物実験委員会委員長
(5) 保健管理センター所長
(6) 学術部長
(7) その他学長が必要と認めた者
4 前項第1号、2号及び7号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、当該委員が任期の途中で欠員となった場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
5 委員会に、委員長を置き、委員のうちから理事又は副学長の推薦に基づき、学長が任命する。
6 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
7 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員が、その職務を代行する。
8 委員会は、委員の過半数の出席がなければ、議事を開くことができない。
9 議事は、出席委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
10 委員会が必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。
(病原体等のBSLの分類)
第8条 病原体等のBSLを分類する基準は、別表第1のとおりとする。
(指定実験室の安全設備及び運営の基準等)
第9条 部局長は、別表第2に定める指定実験室の安全設備及び運営の基準に従い、使用する病原体等のBSLに応じ必要な設備を備え、運営しなければならない。
2 部局長は、別表第2に定める基準のほか、管理区域の運営に関し必要な事項について定めるものとする。
3 委員会は、BSL3の病原体等の使用を開始するとき及び必要があると認めるときは、指定実験室を査察し、当該実験室の安全設備及び運営について部局長に対し指導するものとする。
(管理区域の表示)
第10条 管理責任者は、管理区域の出入口に、国際バイオハザード標識を表示しなければならない。
(病原体等の取扱手続)
第11条 本学では、BSL4の病原体等の所持及び取扱いはできない。
3 管理責任者は、BSL3の病原体等を本学以外の機関から受入れ、又は本学以外の機関へ供与しようとするときは、別紙第2号様式により部局長を経由して学長に申請し、承認を受けなければならない。
4 管理責任者は、前2項の申請事項に変更の必要が生じたときは、実験責任者の申出に基づき、その都度、部局長を経由して学長に再申請し、承認を受けなければならない。なお、実験等従事者の届出の変更の必要が生じたときは、管理責任者が実験責任者の申出に基づき、その都度、部局長を経由して学長に届け出なければならない。
6 管理責任者は、BSL2の病原体等を本学以外の機関から受入れ、又は本学以外の機関へ供与しようとするときは、別紙第4号様式により部局長を経由して学長に届け出なければならない。
7 管理責任者は、前2項の届出事項に変更の必要が生じたときは、実験責任者の申出に基づき、その都度、部局長を経由して学長に届け出なければならない。
2 学長は、必要があると認めるときは、当該申請の内容の一部を変更して承認することができる。
3 学長は、当該申請の承認の可否について、部局長を経由して管理責任者に通知する。
(特定病原体等の取扱手続)
第13条 本学では、一種病原体等の所持及び取扱いはできない。
(特定病原体等の運搬)
第14条 特定病原体等を運搬する場合は、法令等に定める運搬の基準に従って行わなければならない。
(病原体等の処理)
第15条 BSL1又はBSL2の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は、当該病原体等に最も有効な滅菌消毒方法により処理しなければならない。
2 BSL3の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は、第11条第2項の承認に係る滅菌消毒方法により処理しなければならない。
(教育訓練)
第16条 実験責任者は、BSL2又はBSL3の病原体等を取り扱う実験等従事者に対しこの規則及び関係法令等の周知を図るほか、病原体等の取扱いに必要な教育訓練を行い、別紙第6号様式により学長に受講者の届出を行わなければならない。
2 委員会は、所属、職名、受講者名、教育訓練の実施日について記録し、5年間保存しなければならない。
3 教育訓練は、受講した年度を含む4年間を有効とし、有効期間を超えて引き続き実験等に従事する場合には、有効期間内に再度教育訓練を受講しなければならない。
4 当該部局において教育訓練の実施が困難である場合に、他部局において実施される教育訓練を受けさせることができる。
5 BSL2の病原体等を用いた学部学生の実習については、実習前に行う病原体等の取り扱いに関するオリエンテーションをもって教育訓練に代え、受講学生の届出を省略することができる。
(定期の健康診断)
第17条 実験等従事者の所属する部局の長は、労働安全衛生法等の定めるところに従い、実験等従事者に少なくとも毎年1回定期の健康診断を受けさせなければならない。
(臨時の健康診断)
第18条 実験等従事者の所属する部局の長は、必要があると認めるときは、実験等従事者に臨時の健康診断を受けさせることができる。
(健康診断の記録)
第19条 実験等従事者の所属する部局の長は、定期又は臨時の健康診断の結果及び健康管理上必要と認められる事項について、記録を作成しなければならない。
2 前項の記録は、当該実験等従事者の異動又は退職の後、原則として5年間、これを保存しなければならない。ただし、取り扱った病原体等の潜伏期間が短いものについてはこの限りではない。
(健康診断後の措置)
第20条 実験等従事者の所属する部局の長は、定期又は臨時の健康診断の結果、実験等従事者に病原体等による感染が疑われる場合には、直ちに安全確保のために必要な措置を講ずるものとする。
(血清の保存)
第21条 実験等従事者の所属する部局の長は、必要に応じて、実験等従事者から血清を採取し、これを保存し、記録を作成することができる。
(病気等の届出等)
第22条 実験等従事者は、実験に用いた病原体等による感染が疑われる場合には、直ちに管理責任者を通じて部局長に届け出なければならない。ただし、実験等従事者が所属する部局と異なる部局において実験に従事した場合には、実験等従事者の所属する部局の長にも届け出ることとする。
2 部局長は、前項の届出を受けたときは、学長及び委員会に報告し、直ちに委員会と協力して、当該病原体等による感染の有無について調査しなければならない。
3 部局長は、前項の調査の結果を直ちに学長に報告しなければならない。
(盗難等)
第23条 病原体等の盗難を発見した者又は所在不明を確認した者は、直ちに管理責任者及び部局長に通報しなければならない。
2 部局長は、前項の通報を受けたときは、直ちに学長及び委員会に報告しなければならない。
3 学長は、必要があると認めるときは、警察署及び保健所等に通報するものとする。
(事故)
第24条 次の各号に掲げる場合は、これを事故として取扱い、当該事故を発見した者は、直ちに管理責任者に通報しなければならない。
(1) 外傷その他によりBSL3の病原体等が実験等従事者の体内に入った可能性がある場合
(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見された場合
(3) BSL3の病原体等により、管理区域内が広範に汚染された場合又は感染動物の逸脱等広範な汚染の可能性がある場合
(4) 定期又は臨時の健康診断の結果、実験に使用したBSL3の病原体等による異常があると診断された場合又はBSL2の病原体等を使用した実験にあっても当該実験に使用した病原体等による健康障害であることが事故直後の報告書等により特定できる場合
2 前項の通報を受けた管理責任者は、必要な措置を講じるとともに部局長に報告しなければならない。ただし、実験等従事者が所属する部局と異なる部局において実験に従事した場合には、実験等従事者の所属する部局の長にも届け出ることとする。
3 前項の報告を受けた部局長は、直ちに学長及び委員会に報告するとともに、必要に応じ委員会と協力して、所要の応急措置を講じなければならない。
4 学長は、前項の報告を受けたときは、必要に応じて、遅滞なく警察署及び保健所等に届け出るものとする。
6 学長は、前項の危険区域の指定を行ったときは、事故及び当該指定の内容を公示するとともに、委員会その他の適当と認める者に事後調査を行わせるものとする。
7 前項の事後調査を行う者は、危険区域の安全性の回復を確認したときは、速やかに学長に報告しなければならない。
8 学長は、前項の報告を受けたときは、危険区域の指定を解除し、かつ、公示するものとする。
(緊急事態)
第25条 学長は、地震、火災等の災害又は犯罪行為による重大な被害が発生し、病原体等の安全管理に関し緊急の対応が必要であると判断した場合は、直ちに委員会と連携して被害の状況及び経過等について調査を行い、必要な措置又は改善策等について部局長に対し指示するものとする。
2 各指定実験室の実験等従事者は、地震、火災等の災害又は犯罪行為による重大な被害が発生したときは、管理責任者と協力して、この規則及び部局長の定めるところに従い、直ちに必要な措置を講じなければならない。
(罰則)
第26条 部局長は、この規則の各条項に違反した者に対し、管理区域への立入及び指定実験室の使用等について禁止又は制限等の措置をとることができる。
(事務)
第27条 病原体等の安全管理に関する事務は、関係部署等の協力を得て、学術部研究協力課において処理する。
(雑則)
第28条 この規則に定めるもののほか、病原体等の安全管理に関し必要な事項は、学長が別に定める。
附則
この規則は、华人策略论坛,华人策略网站4年4月1日から施行する。
附則(华人策略论坛,华人策略网站4年7月25日)
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附則(华人策略论坛,华人策略网站5年4月1日)
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附則(华人策略论坛,华人策略网站5年10月1日)
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附則(华人策略论坛,华人策略网站6年4月1日)
この規則は、华人策略论坛,华人策略网站6年4月1日から施行する。
附則(华人策略论坛,华人策略网站6年8月1日)
この規則は、华人策略论坛,华人策略网站6年8月1日から施行する。
別表第1(第8条関係)
病原体等のBSLの分類基準
1 ヒトへの病原性の分類基準
通常の量の病原体等を用いて試験管内で実験を行う場合の病原体等のBSLについては、以下の基準によるものとする。
BSL | 区分 |
BSL1 | ヒトへの病原性のないもの |
BSL2 | ヒトに対する病原性を有するが、実験等従事者に対し、重大な災害となる可能性が低いもの |
BSL3 | ヒトに感染すると通常重篤な疾病を起こすが、一つの個体から他の個体への伝播の可能性は低いもの |
BSL4 | ヒトに重篤な疾病を起こし、かつ、羅患者より他の個体への伝播が、直接又は間接に容易に起こり得るもの。また、有効な治療及び予防法が通常得られないもの |
(注) (1) 国内に常在しない疾患等の病原体等については、より病原性の高い病原体等と同等のBSLに分類する場合がある。 (2) ベクターを介さないと伝播し得ない病原体等については、実験内容及び地域性を考慮の上、BSLを変更できるものとする。 (3) 上記区分によることが適当でないと認めるときは、実験の方法及び実験に使用する病原体等の量を考慮の上、当該病原体等のBSLを分類することができる。 (4) ヒト及びサルの血液及び生体試料(組織、細胞、腸内細菌叢等未固定のものを扱う場合)について、病原体等の感染が判明しているときは、その病原体等のBSLに準じて取り扱い、病原体等の感染が不明なときは、原則としてBSL2の試料として取り扱うとともに、血液由来病原体等への感染防止対策を施すこととする。 (5) 媒介節足動物を用いる実験の場合は、病原体等のBSL上昇の可能性を考慮し、委員会と協議の上、個別に判断することとする。 (6) BSL分類が定められていない病原体等については、十分なリスク評価を得るまで委員会と協議の上、個別に判断することとする。 |
2 動物間における病原性の分類基準
ヒトに対する病原性はないもの又は極めて低いが、動物間において感染を起こすものを用いて試験管内で実験を行う場合の病原体等のBSLについては、1の基準にかかわらず、以下の基準によるものとする。
BSL | 区分 |
BSL1 | 動物への病原性のないもの |
BSL2 | 動物への病原性を有するが、感染が起きても他の個体への伝播は防ぎ得るもの |
BSL3 | 動物への病原性を有し、個体間の伝播が起こるもの |
別表第2(第9条関係)
指定実験室の安全設備及び運営の基準
BSL | 区分 |
BSL1 | (1) 通常の微生物学実験室を用い、特別の隔離の必要はないこと。 (2) 一般外来者の立入りを禁止する必要はないこと。 |
BSL2 | (1) 通常の微生物学実験室を限定した指定実験室を用いること。 (2) エアロゾル発生のおそれのある実験は、生物学用安全キャビネットの中で行うこと。 (3) オートクレーブは、指定実験室内又はその周囲の室に設置し使用すること。 (4) 管理区域の出入口に、国際バイオハザード標識を表示すること。 (5) 指定実験室の出入口は、施錠できるようにすること。 (6) 指定実験室のドアは、常時閉め、一般外来者の立入りを禁止すること。 |
BSL3 | (1) 他の区域から実質的及び機能的に隔離された区域であり、かつ、二重ドアにより外部と隔離された指定実験室を用いること。 (2) 指定実験室の壁、床、天井及び作業台等の表面は、洗浄及び消毒が可能なようにすること。 (3) ガス滅菌が行える程度の気密性を有すること。 (4) 給排気系を調節することにより、常に外部から指定実験室に空気の流入が行われるようにすること。 (5) 指定実験室からの排気は、ヘパフィルターでろ過してから大気中に放出すること。 (6) 指定実験室からの排水は、オートクレーブで処理してから実験室外に持ち出し、廃棄すること。 (7) 実験は、生物学用安全キャビネットの中で行うこと。 (8) オートクレーブは、指定実験室内に設置し使用すること。 (9) 管理区域の出入口に、国際バイオハザード標識を表示すること。 (10) 指定実験室の出入口は、施錠できるようにすること。 (11) 入室を許可された職員等及び管理責任者以外の立入りを禁止すること。 (12) 緊急時に備えインターホン等の外部との連絡手段を確保していること。 |
(注) 病原体等を用いた動物実験においては、実験動物及びヒトへの感染リスク評価に基づき、動物バイオセーフティレベル分類(ABSL1~ABSL4)が規定されており、各レベルは上記区分に相当する実験室作業、安全装置及び安全設備を基準化している。ただし、動物と接触する実験等従事者が理解し、かつ動物実験施設に通知しておかなければならない感染動物に特異的な危険もあるため、動物を対象とする場合は、エアロゾルの発生に加え咬傷及び創傷に注意することとする。 |